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02.11.2021

EILMELDUNG: Warnung vor Ultraschallgelen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bezüglich mit Burkholderia cepacia complex verunreinigter Ultraschallgele und -lotionen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada eine Warnung veröffentlicht.

Dem CDC bzw. der FDA in den USA sind im Zusammenhang mit den betroffenen Produkten 66 Infektionen bekannt geworden, 60 davon Bakteriämien und Sepsen. Betroffen sind sowohl Produkte des Legalherstellers Eco-Med, die unter dessen eigenen Markenzeichen vertrieben werden, als auch Produkte anderer Legalhersteller mit anderen Namen und Markenbezeichnungen. Eine Übersicht über alle möglicherweise betroffenen Produkte finden Sie im Anhang zur Veröffentlichung des BfArM, die Sie hier einsehen können. In Deutschland sind bisher noch keine derartigen Fälle bekannt geworden. Das BfArM weist darauf hin, dass derzeit noch unklar ist, ob alle genannten Produkte in Deutschland auf dem Markt verfügbar sind und ob eventuelle weitere Produkte betroffen sein könnten. 

Wir bitten Sie daher, die von Ihnen eingesetzten Gele für Elektrotherapie/TENS-Behandlungen anhand der Liste des BfArM zu überprüfen. Sollten Sie eines der genannten Produkte verwenden, stoppen Sie bitte vorsorglich die Benutzung. Sollten Ihnen Fälle von Infektionen im Zusammenhang mit Ultraschallgelen bekannt werden, bitten wir in Übereinstimmung mit § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) um Meldung an das BfArM.